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万孚生物2018年累计获得产品注册证82个

2019-02-17 17:27
作者:林娉莹
来源: 证券日报网
编辑:东方财富网

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  2019-02-17,广州万孚生物技术股份有限公司(“万孚生物”或“公司”,证券代码:300482)正式获得广东省食品药品监督管理局颁发的4个医疗器械二类注册证,全年累计获得国内外注册证达82个。新产品注册证的获得,充实了产品品类,为公司未来持续稳定的业绩增长提供了有力的保证。

  新获得的4个注册证涵盖心脏标志物和肾功检测领域,包括中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂(荧光免疫层析法)、B型钠尿肽(BNP)测定试剂(荧光免疫层析法)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。

  截止到2018年底,万孚生物全年累计获得产品注册证82个,其中新增国内产品注册证39个,美国FDA产品注册证2个,欧盟CE产品注册证10个,其他国家和地区注册证31个。

  2018年是万孚生物国内产品注册证的丰收年。在胶体金平台、荧光定量平台,公司获得了9个注册证,为现有技术平台的项目叠加和放量增添助力。另外,经过三年的持续高强度研发投入和技术攻关,2018年公司在化学发光、电化学、干式生化平台实现了从无到有的“质”的突破,全年共取得化学发光注册证13个、电化学注册证2个、干式生化注册证14个,为公司明年在新技术平台的业务开拓打下了坚实的基础。

  在美国和欧盟市场,2018年公司所取得的产品注册证发生了结构性的变化,从定性产品向定量产品转移,从胶体金平台向免疫荧光平台、电化学平台转移,体现了在该地区公司从OTC线向临床线转变的战略性调整。此外,基于海外发展中国家庞大的人口基数和对POCT产品的旺盛需求,近年来公司加大了对发展中国家的业务开拓。2018年公司在海外20个国家(不含美国和欧盟)完成了31项注册,注册产品涵盖金标定性、荧光定量、电化学血气、光学凝血四大产品线。截止目前为止,万孚生物已在海外52个国家(不含美国和欧盟)拥有115项注册证,其中亚非拉国家占比较大。

  产品和技术创新是一个公司保持长期竞争优势的根本所在。万孚生物持续重视对新产品、新技术平台的研发和布局,并在过去几年对研发、产品、注册进行了高强度的投入。2018年所获得的若干产品注册证,将进一步完善公司的产品序列,加速新业务布局,为公司业绩的高速稳定增长提供有力的保证。

(文章来源:证券日报网)

(责任编辑:DF328)

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